englischIt is common practice for users and operators of medical devices to disregard the intended purpose of the manufacturer by reprocessing products placed on the market as single-use devices or by combining medical devices from different manufacturers. In contrast to ‘Off-label use’ under pharmaceutical law, the consequences of such use in the context of the law on medical devices have so far only been superficially clarified.
This work examines the interconnected complex issues pertaining to medical device law, medical liability law and product liability law in detail, also against the background of the new EU regulation 2017/745 on medical devices, and finds results that are usable in practice. In particular, it identifies the central importance of the intended purpose of medical devices and its as yet unclear definition.
Anwender und Betreiber von Medizinprodukten setzen sich in der Praxis häufig über die ursprüngliche Zweckbestimmung des Herstellers hinweg, indem sie als Einmalprodukte in den Verkehr gebrachte Produkte aufbereiten oder Medizinprodukte unterschiedlicher Hersteller miteinander verbinden. Anders als beim arzneimittelrechtlichen „Off-Label Use“ sind die Konsequenzen einer solchen Verwendung im Medizinprodukterecht bisher nur oberflächlich geklärt.
In dem vorliegenden Werk werden die damit zusammenhängenden komplexen Fragestellungen des Medizinprodukte-, Arzt- und Krankenhaushaftungs- und Produkthaftungsrechts auch vor dem Hintergrund der neuen Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte umfassend untersucht und überzeugend praktisch verwertbare Ergebnisse gefunden. Dabei wird insbesondere auch die zentrale Bedeutung der Zweckbestimmung für das Medizinprodukterecht und ihre bisher ungeklärte Begriffsbestimmung herausgearbeitet.
Die Arbeit wurde im August 2020 mit dem Promotionspreis des Fachbereichs Rechtswissenschaften der Philipps-Universität Marburg sowie mit dem Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht der Universität Augsburg ausgezeichnet.
- Einmalprodukt
- MPG
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Produkthaftung
- Arzthaftung
- EG-Produkthaftungsrichtlinie
- EU-Medizinprodukteverordnung
- Therapiefreiheit
- Aufklärungspflicht
- Nierenfall
- Inverkehrbringen
- Schmerzensgeld
- Medizinprodukte
- Medizinprodukterecht
- Off-Label Use von Medizinprodukten
- Eigenherstellung
- Anwenderhaftung
- Zweckbestimmung
- Medizinprodukterechtliche Zweckbestimmung
- Medizinprodukte-Verordnung
- § 3 MPG
- Verordnung (EU) 2017/745
- Medizinproduktegesetz
- MP-VO
- § 3 Nr. 15 MPG
- Art. 2 NR. 12 VO (EU) 2017/745
- § 4 ProdHaftG
- § 3 ProdHaftG